全球临床和药物警戒条例理学硕士
的 全球临床和药物警戒法规理学硕士 在 药学院 坦普尔大学的研究重点是临床试验和药物警戒两个学科, 使药学博士和医学博士毕业生能够在美国寻求职位.S. 以及全球临床试验项目, 研究管理员和安全主管在全球市场. 这个硕士课程是学校的一部分 法规事务(RA)和质量保证(QA)研究生课程.
课程提供管理和监督临床试验所需的技能, 监督记录, 审查临床试验或上市后的安全性数据, 并解释结果. 完成本学位后，学生将了解以下内容.
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药物警戒和临床法规的必要性
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药物警戒和临床法规的演变
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国内和国际药物警戒和临床要求和法规的保健产品
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产品类型和地区之间的法规差异
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整个产品生命周期的药物警戒数据
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能够理解和解释安全数据
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药物警戒和临床术语和关键利益相关者
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临床试验和药物警戒质量管理体系和检查准备
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医疗保健产品整个生命周期的利益风险评估的关键概念和基本原理
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数据收集、统计和数据挖掘在行业中的重要性
学生可以在兼职的基础上学习这个课程, 因为课程是在晚上和周末在校内和网上开设的.
药学院法规事务与质量保证
第一所开设质量保证和监管事务研究生课程的大学, 皇冠体育药学院继续在这个充满活力的专业学科中树立黄金标准. 自1968年以来, 这所学校一直走在行业教育的前列, 在RA和QA方面提供的课程比其他任何类似的研究生课程都多. 每年我们都会继续增加和完善课程，以纳入监管科学的最新趋势.
RA和QA课程让学生接触到制药行业的真实发展, 从目前的质量实践到国内和全球监管的最新趋势. 在整个学习过程中, RA和QA学生对收益风险评估有了更大的认识, 监管情报, 数据挖掘和统计相关性, 以及在全球范围内混合制药和监管科学的复杂性.
大多数学生在工业界工作, 代表世界上最重要的制药公司, 设备和生物技术公司. 他们的经验和知识差异很大:有些人刚刚开始他们的职业生涯, 而其他人已经在这个行业工作了30年甚至更长时间.
学生和教师来自300多家公司, 社交机会是巨大的. 每次课堂体验都将来自行业多个方面的个人经验结合在一起, 包括质量保证和控制, 管理科学, R&D, 制造和验证, 临床研究和试验, 医疗事务和药物警戒, 生物技术和仿制药, 医疗设备和组合产品, 市场营销和销售.
来自化妆品的学生, 化学, 医疗保健和食品行业也参与其中，以更深入地了解质量实践和法规遵从性.
程序的格式 & 课程
学生完成以下必修课程.
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药物开发(5459)
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良好临床规范(5536)
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临床试验管理(5537)
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临床药物安全及药物警戒(5538) or 上市后安全监察(5571)
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良好的药物警戒操作(5508)
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药物警戒的监管和法律基础(5579)
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保健产品的利益-风险管理和安全信号(5578)
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学部(5573)
学生还可以从以下选项中选择两门选修课.
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全球临床药物开发(5539)
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制药专业人员的生命伦理学(5612)
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临床数据管理(5618) (强烈推荐)
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临床试验统计(5497)
需求
学生必须持有药学博士或医学博士学位才能攻读此学位. 获得全球临床和药物警戒条例的MS, 学生必须完成30个学分(10门课程)，总成绩为B (3).平均绩点.